A clascoterona é um inibidor tópico do receptor androgênico em investigação para o tratamento da acne. A clascoterona é hidrolisada na pele e convertida em 21-propionato de cortexolona e cortexolona. Ambos os metabólitos exibem mínima atividade antiandrogênica e propriedade glicocorticoide fraca [1,2]. A cortexolona é o produto final que tem um perfil de segurança estabelecido [1,2]. Esse agente atua nos receptores androgênicos nos sebócitos e nas células da papila do pelo, no interior da unidade pilossebácea da pele; intervém em diferentes pontos da patogênese da acne; e, inibe a via de sinalização estimulada pela dihidrotestosterona nos receptores androgênicos.

• O objetivo principal do estudo foi verificar a eficácia da clascoterona creme 1% no tratamento da acne vulgar da face em adultos e crianças.
• O estudo avaliou a redução percentual de lesões faciais inflamatórias e não inflamatórias em um período de 12 semanas.

Tipo de estudo

• Fase 3.
• Randomizado.
• Duplo-cego.
• Veículo-controlado.
• Multicêntrico.
• Dois estudos idênticos (25 & 26) em 112 centros.

Objetivo principal

• Avaliar a eficácia da clascoternona creme 1% em acne vulgar facial de crianças e adultos.
• O estudo avaliou a redução percentual nas lesões faciais inflamatórias e não inflamatórias em um período de 12 semanas.

Pacientes

• Total de recrutados: 1.440 pacientes.
• Idade: ≥9 anos.
• Análise estatística utilizada: ITT / Intention to treat (Análise por intenção de tratar)
• Critérios de inclusão
  • 30-75 lesões inflamatórias e 30-100 lesões não inflamatórias
  • Escala IGA de 5 pontos – acne moderada ou grave (grau 3 ou 4)
• Critérios de exclusão
  • Pacientes grávidas, lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Paciente com qualquer doença de pele que possa interferir na avaliação do produto ou que exija uso de terapia tópica ou sistêmica.
  • Presença de mais de 2 nódulos faciais.
  • Acne nódulo-cística.
  • Paciente que apresenta qualquer condição que, na opinião do investigador, poderia tornar arriscada sua participação no estudo.
  • Paciente participando atualmente em outro trabalho de investigação com droga.
  • Paciente que recebeu qualquer droga em investigação, ou fez uso de aparelhos em investigação, até 30 dias antes do início do tratamento.

• Na Tabela, as características demográficas dos pacientes.

Medida de desfecho primário

• A medida de desfecho primário foi a avaliação de qualquer alteração na acne vulgar da face, baseada na mudança percentual do número de lesões inflamatórias na semana 12, para determinar se houve diferença estatisticamente significante entre a clascoterona creme 1% e o veículo.

Medida de desfecho secundário

• A medida de desfecho secundário foi a avaliação de qualquer alteração na acne vulgar da face, baseada na mudança percentual do número de lesões não inflamatórias na semana 12, para determinar se houve diferença estatisticamente significante entre a clascoterona creme 1% e o veículo.

Drogas/procedimentos empregados

• Um estudo duplo-cego de fase 3 de 12 semanas foi conduzido em pacientes com idade ≥9 anos com acne moderada a grave, seguido por uma extensão aberta de segurança por 9 meses.
• Os pacientes foram randomicamente distribuídos para usar clascoterona creme 1% ou veículo (1:1) durante 12 semanas, em duas aplicações diárias (manhã e noite).
• A eficácia foi avaliada pela proporção de pacientes em cada grupo com uma redução de, no mínimo, 2 pontos no IGA a partir do início do tratamento e um valor de IGA de 0 (sem lesão) ou 1 (praticamente sem lesão) na semana 12.
• Os participantes foram avaliados na semana 12 para mudanças absolutas, a partir do início do tratamento, das lesões inflamatórias e não inflamatórias.

• Na semana 12, as lesões não inflamatórias no grupo tratado com clascoterona creme 1% apresentaram uma redução de 29,8% comparada com 18,9% nos pacientes que usaram o veículo, refletindo uma melhora estatisticamente significante.
• Na semana 12, as lesões inflamatórias na coorte tratada com clascoterona creme 1% apresentaram uma redução de 46,2% comparada com 32,7% nos pacientes que usaram o veículo, refletindo uma melhora estatisticamente significante.
• Os efeitos adversos ocorreram em 11,1% da coorte clascoterona (2,6% moderados, nenhum grave) e em 12,7% da coorte veículo (4,3% moderados, <1% graves). As reações locais foram de eritema discreto.

• A clascoterona creme 1% produziu na semana 12 uma redução clinicamente significativa tanto das lesões inflamatórias como não inflamatórias em crianças e adultos, demonstrando, assim,eficácia.
• A clascoterona creme 1% apresentou baixo índice de efeitos adversos, em geral não graves, demonstrando, assim, segurança.